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支持机构
大会议程
2019年4月25-26日
第一天上午

全球产业发展趋势

第一天下午至第二天全天

分论坛一 原料药部分

分论坛二 制剂设计与研发部分

分论坛三 分析方法开发与支持

分论坛四 法规

分论坛五 临床

相关会议
DDF Asia 2013

赞助商

浙江汇泽医药科技有限公司
 

浙江汇泽医药科技有限公司,恩泽集团台州医院药物I期临床试验中心。

本中心是台州市唯一,国内规模领先的药物I期临床试验中心,能够全面开展仿制药一致性评价、欧美仿制药申报的生物等效性(BE)试验以及新药I期临床试验。中心由台州恩泽医疗中心(集团)与浙江汇泽医药科技有限公司共同建设,依托台州医院药物临床试验机构,选址台州市路桥区恩泽医院。中心按国际标准建设了BE/I期临床试验中心和生物分析检测实验室,可同时满足国内和国际申报要求,为中国制药企业开展仿制药质量与疗效一致性评价以及进军欧美国际市场提供强力的支撑!

BioPharma Services, Inc.
 

BioPharma Services, Inc. (BPSI) 具有丰富的临床科学实验研究经验,先进的生物分析实验室,和完善合理的质量管理体系。从2006年建立以来已经经过FDA, 加拿大HC, EMA(欧盟),MHRA,和ANVISA验证。BPSI 在加拿大多伦多的临床研究总部拥有180张BA/BE床位,同时还具有14张I/IIa期实验专用床位。BPSI 美国哥伦比亚的临床机构拥有120张床位。BioPharmaServices, Inc. 为仿制药和创新药公司提供全方位的高质量高速度的临床研究服务。服务项目支持ANDA(BE) 和NDA (505b2, Phase 1/2a, HAL etc) 申报。

华威医药
 

南京华威医药科技集团有限公司(华威医药) 成立于2000年,是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业,目前拥有五个全资子公司和一家合资公司,分别为(威诺德医药)从事定制合成、CMO、API及相关中间体的生产销售;(礼华生物)主要从事药物/器械的临床CRO、进口注册服务;(西默思博)系按GLP标准建立从事BE/PK的生物样品分析检测业务;(西姆欧)主要从事SMO外派CRC服务;(黄龙生物)主要从事大分子多肽药物研发业务;合资公司康缘华威医药有限公司主要从事药品上市许可持有人(MAH)业务。



深圳晶泰科技有限公司
 

深圳晶泰科技有限公司成立于2015年9月,是一家专注于利用人工智能技术加速药物研发的技术服务公司,晶泰科技已获得来自谷歌、腾讯、红杉资本、中国人寿等多家国内外著名投资机构的近6亿元融资。晶泰科技拥有世界领先的晶型预测和实验平台,可为晶体研发提供全方位的解决方案。晶泰科技创建了药物晶型预测+系统化实验开发的新模式,并与包括美国辉瑞在内的多家世界顶级药企建立了长期的合作服务关系,为客户解决了多项临床及上市药物研发中的关键技术问题。

上海磐合科学仪器股份有限公司
 

上海磐合科学仪器股份有限公司(证券简称:磐合科仪,证券代码:830992)是一家专注于环境监测和食品安全领域,专业提供在线环境监测系统、前处理系统、常规分析系统及相关耗材,以及各类检测综合解决方案及相关技术增值服务的高新技术企业。公司主要产品包括在线环境监测系统、前处理仪器、常规分析仪器及相关耗材,并为客户提供各类检测综合解决方案及技术增值服务。

山东百诺医药股份有限公司
 

山东百诺医药股份有限公司成立于2000年8月,专业从事于医药新产品的开发,国内新药研发企业中首家通过ISO9001国际质量管理体系,并通过知识产权管理体系认证,先后荣获“国家技术转移示范机构”、“首届山东省技术转移十佳机构”等多项荣誉证书,2016年3月公司在全国中小企业股份转让系统挂牌上市,股票代码836534。公司目前拥有科研人员400余人,高效液相色谱仪100余台,已成功开发了330多个新产品,210余项产品获得新药证书和生产批件,并获得知识产权60余项。目前已与200余家医药企业建立了长期稳定的合作关系,其中包括行业前100位的企业40余家,上市公司50余家。我们将继续秉承“诚信、创新、合作、共赢”的经营理念为客户创造更大的价值,与卓越的企业一起共同担负起卫护人类健康的崇高使命!

http://www.bestcomm.cn

DXC
 

爱思爱(天津)高科技有限公司是美国DXC Technology公司生命科学业务板块的独资公司,提供药品注册规范性文档提交解决方案及流程管理服务,专业技术软件及相关技术咨询服务。作为首批进入电子申报行业的专业服务公司之一,爱思爱已经完成数万次eCTD文档的提交,已成为电子申报行业的领军者。公司的核心客户遍布全球制药行业,如施贵宝(BMS),雅培(AbbVie)以及葛兰素史克(GSK)等。爱思爱公司除承接来自欧美的医药企业的服务外包项目外,目前也拥有国内及亚洲的客户,与天士力、海正药业、韩国Celltrion等知名药企均有合作协议。近两年,在国内制药业飞速发展的大趋势下,爱思爱也在利用自身优势和多年经验,不断助力中国药企走向国际化。

爱思爱可以为制药企业提供以下产品及服务:

•         电子文档编辑软件:CTD撰写模板及格式化工具,书签超链接编辑工具,eCTD文档生成及验证工具

•         文档编辑服务:根据不同的提交类型的法规要求以及客户的要求来编辑整理申报文档,生成电子提交文件。确保提交文档符合电子申报的要求。

•         咨询服务:各类与药品提交相关的法律法规及业务流程咨询服务。

•         培训服务:提供与药品申报相关的行业背景、申报知识法规、专业软件操作、电子申报提交等专业培训服务。

LGC
 

LGC集团是全球领先的生命科学计量分析和检测公司,在成长市场具有领导地位。LGC提供包括标准物质、能力验证、基因分析仪器和试剂,以及专业的样品测试和解析在内的一系列计量分析产品和服务,为公众安全、健康和安保提供有力支持。LGC的服务对象所涉甚广,包括医药卫生、农业生物技术、临床诊断、食品安全、环境保护、政府机构和学术科研等诸多领域。

LGC总部位于伦敦,拥有2000多名员工,在全球22个国家设有分支机构。LGC的业务单元获得众多国际认证,例如ISO/IEC 17025、ISO 13485、GMP、GLP和ISO Guide 34等。

LGC的历史可以追溯到1842年,迄今已成功运作了170余年。在过去100多年中,LGC一直是“英国政府化学家”的依托机构,而且目前行使英国国家计量院化学和生物计量所的职能。

更多详情,请访问LGC集团官方网站www.lgcgroup.com

PPC
 

佳生科技顾问公司自1997年成立以来,以提供生技医药产业最完善与全方位的研究服务技术支援为宗旨,主要业务为药物开发研究谘询及临床试验委託服务,包含药动及医学实验室检体分析、临床试验服务(Phase I-Phase IV)、药物及药效动态学研究、试验资料管理、统计分析、及相关法规谘询服务等;其服务网络遍及中国、美国、加拿大、法国、印度、日本、澳洲、新加坡、马来西亚及南韩。

http://www.ppccro.com/

浙江美测医药
 

浙江美测医药科技有限公司为汉港生物联合美国IPS和浙江工业大学资产经营有限公司投资6000万元共同设立。

作为业内知名的CRO公司,美测致力于为制药、生物技术、医药包材和医疗器械企业提供高质量的科学解决方案,提高企业生产管理水平。凭借高素质的科研队伍、先进的科研仪器和FDA认可资格的独立第三方实验室,我们的实验室完全按照中国GMP和美国FDA标准建设,为企业提供符合中国、美国、英国、日本、欧洲药典、美国化学协会、美国分析化学协会(CP, USP,BP,JP,EP,ACS,AOAC)及客户指定标准的技术服务,客观、公正、独立、高效的药品分析检测、符合性检测、包括原料药和制剂稳定性测试在内的市场准入检测、仿制药一致性评价等服务,指导客户并加快他们的上市时间。

http://www.irvinepharma-china.com/

博志研新
 

上海博志研新药物技术有限公司位于上海张江高科,是上海市高新技术企业。100余人的研发团队中硕士博士占比达到40%。总研发面积超过2500㎡,研发设备投入逾2000万元,在业内率先通过ISO9001:2015认证。

公司从事高端仿制药开发、仿制药一致性评价、临床研究服务以及注册申报在内的全流程药物研发业务,为广大医药企业伙伴以及自身提供极具市场竞争力的新药品种。

公司成立十年来已与近百家国内外知名医药企业达成业务合作,广受赞誉,位列医药研发品牌五十强。

维杰建
 

维杰建医药科技(上海)有限公司是一家临床研究外包服务公司,专注生物等效性临床研究,为国内外制药企业、研发机构提供“仿制药一致性评价”的临床研究服务。我们的团队赋有世界卫生组织药品预认证的多次成功经验,以及国家食药监局报批及核查经验。我们在国内以及印度与符合国际GCP、GLP操作规范的临床研究机构合作,为客户提供最具核心技术的专业性生物等效性临床研究服务。

 

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